Léčivé přípravky obsahující fusafungin k orálnímu a nosnímu podání nebudou nadále dostupné na trhu.
Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
Vážená paní magistro, vážený pane magistře,
po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv si Vás společnost Les Laboratoires Servier dovoluje informovat, že registrace léčivých přípravků obsahujících fusafungin k orálnímu a nosnímu podání (Bioparox - nosní/orální sprej, roztok) bude zrušena v celé EU. Bioparox se používá k léčbě infekcí horních cest dýchacích, např. rinofaryngitidy.
Shrnutí
Důvodem pro rozhodnutí o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fusafungin jsou vzácné, ale závažné případy hypersenzitivity včetně alergických reakcí a život ohrožujících anafylaktických reakcí, a omezené důkazy o přínosu těchto přípravků.
V důsledku toho nebudou léčivé přípravky obsahujících fusafungin nadále dostupné.
Pacienti by měli být informováni, že přínosy těchto léčivých přípravků již nepřevyšují jejich rizika, a v případě potřeby by jim měla být doporučena alternativní terapie.
Stahování přípravku Bioparox z trhu v České republice bude zahájeno po rozeslání tohoto informačního dopisu (DHPC) a bude dokončeno do 29. 4. 2016.
